根據(jù)"國際通用計(jì)量學(xué)基本術(shù)語"和"國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO）指南30"的定義，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(Reference Material，RM)）是具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性值，用以校準(zhǔn)設(shè)備，評(píng)價(jià)測(cè)星方法或給材料賦值的材料或物質(zhì);而有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(CRM)∶是附有證書的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其一種或多種特性值用建立了溯源性的程序確定，使之可溯源到準(zhǔn)確復(fù)現(xiàn)的用于表示該特性值的計(jì)量單位，每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)值都附有給定置信水平的不確定度。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的特性量值具有均勻性、穩(wěn)定性、準(zhǔn)確性和復(fù)現(xiàn)性的特點(diǎn)。它的應(yīng)用已遍及工業(yè)生產(chǎn)、商業(yè)貿(mào)易、環(huán)境保護(hù)和醫(yī)療衛(wèi)生等諸多領(lǐng)域，在產(chǎn)品質(zhì)量保證、仲裁檢驗(yàn)、分析測(cè)試技術(shù)發(fā)展、計(jì)量學(xué)發(fā)展等方面發(fā)揮重要的作用。

為使全球科技工作者能快速、準(zhǔn)確地了解和查詢到國際范圍內(nèi)最新、較全的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用與推廣，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量的信息服務(wù)和國際合作與交流，1990年由法國國家測(cè)試所(LNE)、美國國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院(NIST)、英國政府化學(xué)家實(shí)驗(yàn)室(LGC)、德國國家材料研究及測(cè)試研究所(BAM)、中國國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心(NRCCRM)、日本國際貿(mào)易和工業(yè)檢驗(yàn)所(ITII)、前蘇聯(lián)全蘇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究所(UNIMSO)共7個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室共同建立國際上惟—的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)庫———COMAR作為體外診斷行業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)物通常以國際參考制劑(IRP)）為對(duì)照品，由中國藥品生物制品檢定所研制或采購用于免疫測(cè)定的國家標(biāo)準(zhǔn)品或地方標(biāo)準(zhǔn)品。這些標(biāo)準(zhǔn)品可以分配至國內(nèi)各公司，直接將診斷試劑盒內(nèi)質(zhì)控品(Calibrator)與國際標(biāo)準(zhǔn)品IRP或中檢所自行研制開發(fā)的國家標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行對(duì)比,從而確定盒內(nèi)質(zhì)控品的定值。

基于國際參考制劑或國家標(biāo)準(zhǔn)品提供的標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)自身的實(shí)驗(yàn)體系進(jìn)行校準(zhǔn)和定值。由于使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，故將將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用金標(biāo)準(zhǔn)(推薦)方法反復(fù)測(cè)定，結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測(cè)定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。

校準(zhǔn)品的使用主要是為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異。我們通常采用人樣品的混合物，如混合血清，或?qū)①徺I的純蛋白配制入血清基質(zhì)中，建立校準(zhǔn)品。之后，需要通過對(duì)校準(zhǔn)品的定值來確定其中被檢測(cè)分析物的含量。

由于校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品的。所以校準(zhǔn)品會(huì)和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。(如下圖所示)

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