ERM-DA471/IFCC 胱抑素C標(biāo)準(zhǔn)品：腎功能檢測的“金標(biāo)基準(zhǔn)"

在全球臨床腎功能評估體系中，胱抑素C（Cystatin C）作為內(nèi)源性腎小球?yàn)V過率（GFR）的高敏感標(biāo)志物，正逐步取代傳統(tǒng)肌酐檢測。ERM-DA471/IFCC作為歐盟聯(lián)合研究中心（JRC/IRMM）與國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）聯(lián)合認(rèn)證的有證參考物質(zhì)（CRM），是全球?qū)嶒?yàn)室實(shí)現(xiàn)胱抑素C檢測結(jié)果互認(rèn)與量值溯源的唯1權(quán)l(xiāng)威基準(zhǔn)。

權(quán)l(xiāng)威認(rèn)證，溯源至SI

ERM-DA471/IFCC采用多實(shí)驗(yàn)室協(xié)作定值，基于10種免疫透射比濁法（PETIA/PENIA）與單向免疫擴(kuò)散法交叉驗(yàn)證，認(rèn)證值經(jīng)純蛋白質(zhì)初級參考制劑（PRP）校準(zhǔn)，擴(kuò)展不確定度符合GUM規(guī)范，量值可直接溯源至國際單位制（SI）。其認(rèn)證過程嚴(yán)格遵循ISO Guide 34:2009與ISO Guide 35:2006，滿足CLIA、CAP及中國《臨床檢驗(yàn)定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制》對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的強(qiáng)制要求。

天然血清基質(zhì)，真實(shí)模擬臨床干擾

產(chǎn)品以凍干人血清為基質(zhì)，添加重組胱抑素C及HEPES緩沖液、疊氮鈉、抑肽酶等穩(wěn)定劑，完整保留血清中蛋白質(zhì)-小分子相互作用與免疫交叉反應(yīng)環(huán)境。相較純蛋白標(biāo)準(zhǔn)品，該基質(zhì)可精準(zhǔn)模擬臨床樣本中的基質(zhì)效應(yīng)，顯著提升校準(zhǔn)曲線準(zhǔn)確性，有效規(guī)避假陰性與假陽性，是驗(yàn)證免疫比濁法、質(zhì)譜法及新試劑性能的唯1可靠工具。

嚴(yán)控操作，保障檢測精度

表格

操作環(huán)節(jié)規(guī)范要求

?儲存條件?未開封：?-20℃以下避光保存?；復(fù)溶后：?2–8℃冷藏，7日內(nèi)用完?

?復(fù)溶方法?使用1.00 mL超純水精準(zhǔn)復(fù)溶，稱重校正實(shí)際加水量，誤l差≤0.5%

?最小取樣量??≥2 μL?（復(fù)溶后），低于此量易致基質(zhì)不均引發(fā)偏差

?凍融限制??嚴(yán)禁反復(fù)凍融?，復(fù)溶后剩余溶液禁止回凍，建議分裝-80℃保存

?安全提示?含疊氮鈉，禁止與重金屬接觸，廢棄物需稀釋后按?；芬?guī)范處置

東莞市百順生物科技有限公司專業(yè)提供ERM-DA471_IFCC標(biāo)準(zhǔn)品，歡迎咨詢定購。