NIST SRM 972a：維生素D代謝物檢測的全球標準化基準?

?產(chǎn)品定位?

NIST SRM 972a 是美國國家標準與技術(shù)研究院（NIST）聯(lián)合疾病控制與預防中心（CDC）于2023年發(fā)布的?冷凍人血清維生素D代謝物標準參考物質(zhì)?，專為臨床實驗室、體外診斷試劑廠商及參考實驗室設計，是實現(xiàn)血清中25-羥基維生素D等關(guān)鍵代謝物檢測結(jié)果溯源至SI單位的核心工具。

?認證組分與濃度梯度?

該標準品認證涵蓋?25-羥基維生素D?（25(OH)D?）、25-羥基維生素D?（25(OH)D?）、3-epi-25-羥基維生素D?（3-epi-25(OH)D?）和24R,25-二羥基維生素D?（24R,25(OH)?D?）?，并提供總25(OH)D的認證值。每套含?4支獨立安瓿?，每支容量約?1.0 mL?，按四個濃度水平設計：

級別基質(zhì)來源主要目標代謝物臨床對應場景

1–3級內(nèi)源性健康人血清25(OH)D? / D?維生素D缺乏至充足范圍（10–80 ng/mL）

4級3-epi-25(OH)D?強化血清3-epi-25(OH)D?嬰幼兒樣本干擾校正、腎病代謝標志物評估

?定值方法與溯源性?

所有認證值采用?同位素稀釋液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法（ID-LC-MS/MS）?聯(lián)合多實驗室協(xié)作定值，不確定度經(jīng)ISO/IEC 17025體系評估，量值可直接溯源至NIST質(zhì)量分數(shù)基準，滿足CLSI EP17、ISO 15195及JCTLM推薦標準。

?使用規(guī)范與儲存要求?

?儲存?：運輸采用干冰，接收后立即置于 ?–20℃ 至 –80℃ 避光冷凍?保存；

?解凍?：使用前于室溫（20–25℃）、?弱光環(huán)境?下靜置≥30分鐘，?嚴禁強光或紫外線照射?；

?混勻?：輕柔顛倒混勻5次，?禁止渦旋、離心或劇烈震蕩?；

?取樣?：最小取樣量 ?200 μL?，開封后需在?2小時內(nèi)完成檢測?；

?有效期?：認證值有效期至 ?2033年12月31日?，?剩余樣本嚴禁回凍?。

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應用價值?

在東莞三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科、區(qū)域參考實驗室及IVD企業(yè)研發(fā)中，SRM 972a 為維生素D營養(yǎng)狀態(tài)評估（<30 ng/mL為缺乏，30–50 ng/mL為不足）提供?跨平臺、跨試劑批次的校準錨點?，顯著降低因3-epi-25(OH)D?干擾導致的嬰幼兒假陽性診斷，同時支持慢性腎病患者24R,25(OH)?D?代謝標志物的精準監(jiān)測。是落實《中國維生素D檢測標準化專家共識》與粵港澳大灣區(qū)檢驗結(jié)果互認體系的?關(guān)鍵技術(shù)載體?，推動骨代謝疾病診療進入精準化、同質(zhì)化新階段。

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