1. 預(yù)期用途

該材料取代了前列腺特異性抗原 (PSA) (90:10) 的第一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn) (IS)，編碼為 96/670，該標(biāo)準(zhǔn)已廣泛用于校準(zhǔn)總 PSA 的免疫測定。第一個(gè) IS 的庫存已用盡，WHO 生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會 (ECBS) 承認(rèn)（2014 年）需要更換 IS。

PSA 的第一個(gè) IS 含有精漿衍生的 PSA，90% 與 α1-抗凝乳酶 (PSA-ACT) 結(jié)合，10% 為游離形式，每小瓶的規(guī)定含量為 1 µg 總 PSA (1)。第 2 個(gè) IS 在編碼 17/100 的安瓿瓶中制備，含有雄性生物生殖細(xì)胞液體衍生的 PSA-ACT 和非復(fù)合（游離）PSA。第 2 屆 WHO IS for PSA (PSA-ACT + free PSA), 17/100, 在 WHO ECBS (2018) 第 69 次會議上成立。該材料取代了 PSA (90:10) 的第一個(gè) IS，96/670，后者已停產(chǎn)。

2. 注意

NIBSC 17/100 前列腺特異性抗原(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

國際標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)安瓿含有 0.50 µg PSA

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國。

每個(gè)安瓿含有冷凍干燥后 1.0 ml 體積的 20 mM 磷酸鈉緩沖液 pH 7.4、150 mM 氯化鈉、10 g/L 牛血清白蛋白 (BSA) 和 0.50 µg/ml 總前列腺溶液的殘留物特異性抗原由 PSA-ACT 和游離 PSA 組成。

5. 存儲

安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 17/100 前列腺特異性抗原(標(biāo)準(zhǔn)品) 在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。根據(jù)預(yù)期用途，將安瓿的全部內(nèi)容物溶解在已知體積的合適稀釋劑中。

用戶應(yīng)自行調(diào)查適合自己使用的稀釋劑類型。如果制備大量稀釋液，則應(yīng)添加載體蛋白。安瓿瓶不含抑菌劑，不應(yīng)假定該材料的溶液是無菌的。