1. 預(yù)期用途

擬議的第一屆世衛(wèi)組織抗埃博拉病毒 (EBOV) 恢復(fù)期血漿國(guó)際參考小組由四名埃博拉病毒病 (EVD) 康復(fù)患者的血漿樣本和從健康獻(xiàn)血者獲得的陰性對(duì)照血漿的冷凍干燥制劑組成。每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于凍干的 0.25 mL 人血漿。該小組在世界衛(wèi)生組織的一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行了評(píng)估。個(gè)別小組成員為 NIBSC 代碼 15/280 (ARC)、15/282 (NHSBT)、15/284 (NOR)、15/286 (INMI)、15/288（陰性人血漿）。該小組旨在評(píng)估影響用于檢測(cè)和定量 EBOV 抗體的測(cè)定的變異性的因素。

2. 注意

NIBSC 16/344 抗 EBOV 恢復(fù)期血漿(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物

該制劑含有人類來源的材料，無論是最終產(chǎn)品還是其來源材料，都經(jīng)過測(cè)試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 均為陰性?；謴?fù)期血漿被確認(rèn)為埃博拉病毒 PCR 陰性，并且與陰性血漿一樣，在開發(fā)成為候選 WHO 生物參考材料之前進(jìn)行了溶劑去污劑處理 (2)。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括佩戴防護(hù)手套和

避免產(chǎn)生氣溶膠。應(yīng)注意在打開安瓿或小瓶，以避免割傷。

3. 單元

在 WHO ECBS 于 2017 年 10 月建立之前，尚未為專家組成員分配任何單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)、美利堅(jiān)合眾國(guó)、挪威和意大利。

每個(gè)安瓿含有相當(dāng)于凍干的 0.25 mL 人血漿。

5. 存儲(chǔ)

NIBSC 16/344 抗 EBOV 恢復(fù)期血漿(標(biāo)準(zhǔn)品)  收到后應(yīng)儲(chǔ)存在 –20oC 或以下。

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的應(yīng)力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶身相連。輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料。確保將提供的一次性安瓿安全斷路器向下推到安瓿的桿上并抵靠安瓿體的肩部。一只手握住安瓿瓶身，另一只手用拇指和食指夾住安瓿瓶蓋上的一次性安瓿瓶斷路器。施加彎曲力以在有色應(yīng)力點(diǎn)打開安瓿，主要是用手握住塑料項(xiàng)圈。應(yīng)注意避免可能進(jìn)入眼睛的割傷和彈丸玻璃碎片，例如，使用合適的手套和眼罩。注意不要從安瓿瓶中丟失任何物質(zhì)，也不要讓玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿內(nèi)是略低于大氣壓的干燥氮?dú)?。每個(gè) DIN 安瓿都提供一個(gè)新的一次性安瓿斷路器。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠?/span>

該材料應(yīng)在 0.25 mL 蒸餾水中復(fù)溶。加水后，安瓿瓶應(yīng)在環(huán)境溫度下放置約 30 分鐘直至溶解，然后*混合，避免產(chǎn)生過多泡沫。