1. 預(yù)期用途

流感抗原試劑 16/106 是為使用適當(dāng)?shù)?NIBSC 抗血清試劑對(duì) A/California/7/2009 (H1N1) (NYMCX-181) 雞蛋衍生抗原進(jìn)行單次徑向擴(kuò)散測(cè)定而制備的。

2. 注意

NIBSC 16/106 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類或動(dòng)物人類食物鏈。

該材料不是人或牛來源。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

抗原 16/106 的效力值為 45 µgHA/ml。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國(guó)：英國(guó)?？乖噭?16/106 由福爾馬林滅活，部分將純化的 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC-X181) 病毒懸浮在含有 1% (w/v) 蔗糖的 PBSA 緩沖液中并進(jìn)行冷凍干燥處理。該試劑已按照用于生產(chǎn)在歐盟注冊(cè)的人流感疫苗的經(jīng)過驗(yàn)證的程序進(jìn)行滅活。根據(jù)歐洲藥典藥典測(cè)定法（專論 0158）進(jìn)行的測(cè)試表明，這種滅活試劑不含殘留的傳染性病毒。

5. 存儲(chǔ)

-20°C

請(qǐng)注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個(gè)“易開"顏色的壓力點(diǎn)，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機(jī)可商購(gòu)獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 16/106 流感抗原A(標(biāo)準(zhǔn)品)  在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量?jī)龈刹牧系娜魏尾糠帧?/span>

出于所有實(shí)際目的，每個(gè)安瓿含有相同數(shù)量的上述物質(zhì)。用 1ml 蒸餾水重新配制 1 安瓿試劑的總含量。使用前至少靜置 5 分鐘，以使凍干材料*溶解。抗原 16/106 應(yīng)根據(jù) Wood, JM, Schild, GC, Newman RW 和 Seagrott, VA, journal ofBiological Standardisation, 1977, 5, 237-247 中描述的方法使用，并進(jìn)行以下修改：

建議抗原試劑 16/106 和測(cè)試 A/California/7/2009 (H1N1) (NYMCX-181) 病毒抗原應(yīng)先用 Zwittergent 3-14 去污劑（Calbiochem-Behring, La Jolla, CA, USA）處理單單徑向擴(kuò)散測(cè)定。

合適的孵育條件如下：

將 450 微升抗原添加到 50 微升 10% (w/v) 兩性洗滌劑中，并在室溫（20-25°C）下在有蓋容器中孵育 30 分鐘。然后將去污劑處理過的抗原的稀釋液添加到單徑向擴(kuò)散免疫板的孔中，并在 20-25°C 下孵育。