1. 預(yù)期用途

世衛(wèi)組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì) (ECBS) 制定了世衛(wèi)組織人抗 EBOV 血漿參考試劑（NIBSC 代碼 15/220），用于針對埃博拉病毒抗體的中和、假型中和和酶免疫測定。 15/220 在 WHO 國際合作研究中得到評估，也被稱為 EBOV Ab 樣本代碼 79。

2. 注意

NIBSC 15/220 人抗EBOV血漿(標(biāo)準(zhǔn)品) 不適用于人類食物鏈中的人類或動(dòng)物。

源材料已經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV、HCV RNA 和 EBOV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

WHO 抗 EBOV 血漿參考試劑，人的規(guī)定單位為 1 單位/mL，即每瓶 0.1 單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個(gè)小瓶含有 100 µL 來自從埃博拉病毒病中恢復(fù)的供體的冷凍人血漿。原始材料已由兩個(gè)獨(dú)立的診斷實(shí)驗(yàn)室測試，并使用經(jīng)過驗(yàn)證的 RT-PCR 分析發(fā)現(xiàn)埃博拉病毒 RNA 呈陰性。該材料還使用經(jīng)過 NIBSC 驗(yàn)證的方法進(jìn)行了溶劑去污劑處理，用于滅活摻入血漿中的 HIV-1 IIIB。已對溶劑去污劑處理過的血漿進(jìn)行了針對通常用于埃博拉病毒中和測定的細(xì)胞系的細(xì)胞毒性測試。 15/220 對 CHO K1、293TT、Vero 和 Vero E6 細(xì)胞系未觀察到細(xì)胞毒性。

5. 存儲(chǔ)

收到后，小瓶應(yīng)存放在 -20°C 或以下。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 15/220 人抗EBOV血漿(標(biāo)準(zhǔn)品)  小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子。這應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時(shí)有塞子，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下。小瓶有一個(gè)螺帽。應(yīng)通過逆時(shí)針旋轉(zhuǎn)取下蓋子。取下蓋子時(shí)應(yīng)小心，以防止內(nèi)容物溢出。

7. 材料的使用

該產(chǎn)品可用于校準(zhǔn)二級參考材料，例如，通過平行測定被校準(zhǔn)的二級參考試劑相對于參考試劑的等效濃度。然后可以根據(jù)“單位"為二級參考試劑規(guī)定濃度。