該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志，可在英國、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備。在所有其他地區(qū)，該產(chǎn)品只能用于研究目的。通過酶聯(lián)免疫吸附試驗 (ELISA) 進(jìn)行的血清學(xué)分析已廣泛用于評估對 b 型流感嗜血桿菌 (Hib) 疫苗接種和感染的抗體反應(yīng)。凍干抗血清（安瓿代碼 09/222）由英國牛津大學(xué) Andrew Pollard 教授善意捐贈的人血清混合制備而成。該材料含有對 Hib 莢膜多糖（聚核糖基核糖醇磷酸鹽；PRP）特異的抗體，Hib 是主要毒力因子之一，是 Hib 疫苗的活性成分。該試劑將用作通過 ELISA 定量抗 Hib 抗體的參考標(biāo)準(zhǔn)。

2. 注意

NIBSC 09/222 人抗流感嗜血桿菌b標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類或動物人類食物鏈。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。它應(yīng)該被使用和丟棄根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。

3. 單元

每個安瓿含有 41.3 µg Hib 多糖 (PRP) 的總免疫球蛋白。其中，34.7 µg 是 IgG，2.8 µg 是 IgM 抗體，由美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所 (NIBSC) 使用內(nèi)部 ELISA 針對 FDA Lot 1983 參考血清進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)確定

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。每個安瓿含有 0.5ml 純混合人血清的凍干殘留物。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

NIBSC 09/222 人抗流感嗜血桿菌b標(biāo)準(zhǔn)品DIN 安瓿瓶有一個“易開"顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿斷路器可商購。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進(jìn)行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分 每個小瓶的全部內(nèi)容物應(yīng)*重新懸浮在 0.5 毫升中磷酸鹽緩沖鹽水。一次性使用的等分試樣在 -20oC 下儲存的重組材料可穩(wěn)定保存長達(dá) 6 個月。如果包裝損壞，請勿使用該材料?？蛻舾鶕?jù)目的評估參考血清的適用性。產(chǎn)品保質(zhì)期為 30 年，標(biāo)簽上顯示的有效期后請勿使用。