ERM-AD456_IFCC是由歐洲參考物質(zhì)研究所（ERM）與國際臨床化學(xué)和實驗室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）聯(lián)合認證的?胰腺α-淀粉酶（Pancreatic α-amylase, EC 3.2.1.1）催化濃度有證標準物質(zhì)?，專為?臨床生化實驗室?提供?溯源至IFCC參考方法（Method 77-A）的黃金校準基準?。其基質(zhì)為?穩(wěn)定緩沖液體系?，不含人源血清成分，?無唾液淀粉酶干擾?，確保檢測結(jié)果特異性，是實現(xiàn)全球急性胰腺炎診斷與胰腺功能評估結(jié)果可比性的?唯1國際一級標準?。

?ERM-AD456_IFCC ≠ 常規(guī)質(zhì)控品?，它是?胰腺酶學(xué)檢測的“量值源頭"?——讓您的α-淀粉酶檢測，輸出的是IFCC定義的真實活性。

?技術(shù)參數(shù)與認證體系?

參數(shù)類別技術(shù)指標

?全稱?ERM-AD456/IFCC: Pancreatic α-Amylase (Catalytic Activity Concentration)

?基質(zhì)?Tris-HCl緩沖液（pH 7.5）+ 穩(wěn)定劑（無血清蛋白）

?認證成分?胰腺α-淀粉酶催化活性濃度

?定值方法?IFCC Method 77-A（37℃，麥芽三糖底物，分光光度法）

?認證機構(gòu)?歐洲參考物質(zhì)研究所（ERM）/JRC/IRMM

?認證標準?符合ISO 17034:2016、IFCC 2019 α-淀粉酶參考方法、CLSI C62-A

?形態(tài)?凍干粉末，0.2 g/玻璃安瓿，氮氣密封，避光包裝

?穩(wěn)定性??未開封：(-20 ± 5)℃避光保存，穩(wěn)定≥36個月?；復(fù)溶后?必須在24小時內(nèi)使用?

?適用方法?IFCC參考法、自動化生化分析儀（用于α-淀粉酶校準、方法驗證、室間質(zhì)評）

每批次附帶?JRC官l方認證證書?，含均勻性驗證（相對偏差≤1%）、穩(wěn)定性監(jiān)測（年衰減率≤0.5%）及交叉干擾排除報告，滿足ISO 15189、CAP、CNAS臨床檢驗質(zhì)控要求。

?核心應(yīng)用場景?

ERM-AD456_IFCC是臨床檢驗、IVD試劑研發(fā)與科研機構(gòu)的?關(guān)鍵校準工具?，廣泛用于：

?方法校準?：用于全自動生化儀α-淀粉酶檢測項目的?一級校準?

?方法驗證?：評估不同試劑盒、儀器間α-淀粉酶檢測結(jié)果的?正確度與互通性?

?室間質(zhì)評?：作為CNAS、UK NEQAS、CAP等能力驗證計劃的?指定參考物?

?試劑開發(fā)?：作為IVD廠商的?參考標準?，用于試劑盒性能驗證與溯源聲明

?科研比對?：支持多中心研究中α-淀粉酶數(shù)據(jù)的?國際標準化比對

東莞市百順生物科技有限公司專業(yè)提供ERM-AD456_IFCC標準品，歡迎咨詢定購。