核心定位：天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）催化活性的IFCC一級標(biāo)準(zhǔn)?

ERM-AD457_IFCC是由歐洲參考物質(zhì)研究所（ERM）與國際臨床化學(xué)和實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)聯(lián)合會（IFCC）聯(lián)合認(rèn)證的?天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST, EC 2.6.1.1）催化濃度有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)?，專為?臨床生化實(shí)驗(yàn)室?提供?溯源至IFCC參考方法（Method 98/76）的黃金校準(zhǔn)基準(zhǔn)?。其基質(zhì)為?重組人源AST（肝細(xì)胞來源）?，經(jīng)LC-MS確認(rèn)無乳酸脫氫酶、丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶等交叉干擾，是實(shí)現(xiàn)全球肝損傷、心肌梗死及肌肉疾病診斷中AST檢測結(jié)果可比性的?唯1國際一級標(biāo)準(zhǔn)?。

?ERM-AD457_IFCC ≠ 常規(guī)質(zhì)控品?，它是?肝功能評估的“量值源頭"?——讓您的AST檢測，輸出的是IFCC定義的真實(shí)酶活性。

?技術(shù)參數(shù)與認(rèn)證體系?

參數(shù)類別技術(shù)指標(biāo)

?全稱?ERM-AD457/IFCC: Aspartate Transaminase (AST) (Catalytic Activity Concentration)

?基質(zhì)?重組人源AST + 甘露醇-牛血清白蛋白保護(hù)體系（無血清）

?認(rèn)證成分?天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶（AST）催化活性濃度

?認(rèn)證值??(800–1200) U/L?（每批次專屬定值，k=2，95%置信度）

?定值方法?IFCC Method 98/76（37℃，MDH-NADH偶聯(lián)法）

?認(rèn)證機(jī)構(gòu)?歐洲參考物質(zhì)研究所（ERM）/JRC/IRMM

?認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)?符合ISO 17034:2016、IFCC 2019 AST參考方法、CLSI C62-A

?形態(tài)?凍干粉末，0.05 g/玻璃安瓿，氮?dú)饷芊?，避光包裝

?穩(wěn)定性??未開封：(-20 ± 5)℃避光保存，穩(wěn)定≥36個月?；復(fù)溶后?必須在16小時內(nèi)使用?

?適用方法?IFCC參考法、自動化生化分析儀（用于AST校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證、室間質(zhì)評）

每批次附帶?JRC官l方認(rèn)證證書?，含均勻性驗(yàn)證（相對偏差≤1%）、穩(wěn)定性監(jiān)測（年衰減率≤0.4%）及雜質(zhì)排除報(bào)告，滿足ISO 15189、CAP、CNAS臨床檢驗(yàn)質(zhì)控要求。

?核心應(yīng)用場景?

ERM-AD457_IFCC是臨床檢驗(yàn)、IVD試劑研發(fā)與科研機(jī)構(gòu)的?關(guān)鍵校準(zhǔn)工具?，廣泛用于：

?方法校準(zhǔn)?：用于全自動生化儀AST檢測項(xiàng)目的?一級校準(zhǔn)?

?方法驗(yàn)證?：評估不同試劑盒、儀器間AST檢測結(jié)果的?正確度與互通性?

?室間質(zhì)評?：作為CNAS、UK NEQAS、CAP等能力驗(yàn)證計(jì)劃的?指定參考物?

?試劑開發(fā)?：作為IVD廠商的?參考標(biāo)準(zhǔn)?，用于試劑盒性能驗(yàn)證與溯源聲明

?科研比對?：支持多中心研究中AST數(shù)據(jù)的?國際標(biāo)準(zhǔn)化比對

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